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实验室ISO17025培训教材,,,RB/T 214:2019年检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求 详细分析,1,,,CMA 2018的修订,,,,,01,,,,,02,,,03,,,04,,,,,主要原则,引入ISO17025的部分内容,质量控制的变化,信息管理,如电子采集 数据和电子报告,引入风险管理要求,,,,05,2,条款上增加,未删除原来条款,,,,资质认定评审准则,,,RB/T 214,4.1.1检验检测机构应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织检验,检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位.对其出具的检验检测数据、结果负责,并承担相应法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。,4.1.1检验检测机构应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。检验检测则机构或者其所在的组织应有明确的法律地位。对其出具的检验检测数据、结果负责,并承担相应的律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应经在法人单位授权。,3,,保持一致,,,,资质认定评审准则,,,RB/T 214,4.1.2 检验检测机构应明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。,4.1.2俭验检测机构应明确其组织结构及管理、技术运作和支持服务之间的关系。 检验检测机构应配备检验检测活功所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。,4,,基本一致,,,,资质认定评审准则,,,RB/T 214,4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动,应遵守国家相关法律法规的规定,遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则,恪守职业道德,承担社会责任。,4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动,应遵守国家相关法律法规的规定,遵循客现独立、公平公正、诚实信用原则,恪守职业道德,承担社会责任,5,,保持一致,,,,资质认定评审准则,,,RB/T 214,4.1.4 检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。若检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动,应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。,4.1.4检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。检验检测机构应建立识别出现公正性风险的长效机制。如识别出公正性风险,检验检测机构应能证明消除或减少该风险。若检验检测机构所在的组织还从事检验检测以外的活动,应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。,6,,,新增内容,260,增加公正性风险: 4.1.4 实验室应持续识别影响公正性的风险。这些风险应包括其活动、实验室的各种关系,或者实验室人员的关系而引发的风险。然而,这些关系并非一定会对 实验室的公正性产生风险。 4.1.5 如果识别出公正性风险,实验室应能够证明如何消除或最大程度降低这种风险。,,,,资质认定评审准则,,,RB/T 214,4.1.5 检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序,该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,并制定和实施相应的保密措施。,4.1.5检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序,该程序应包括保护电子存储和传输结果的的要求。检验检测机构及其人员应对其在检验检测活功中听知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务。并制定和实施相应的保密措施,8,,保持一致,,,,资质认定评审准则,,,RB/T 214,4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动,应遵守国家相关法律法规的规定,遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则,恪守职业道德,承担社会责任。,4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动,应遵守国家相关法律法规的规定,遵循客现独立、公平公正、诚实信用原则,恪守职业道德,承担社会责任,9,,保持一致,,,,资质认定评审准则,,,RB/T 214,4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。,4.2人员,10,,保持一致,,,,资质认定评审准则,,,RB/T 214,4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序,对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。检验检测机构应与其人员建立劳动或录用关系,明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系,使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源,履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。,4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序,对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。检验检测机构应与其人员建立劳动、聘用或录用关系。明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系。使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源。履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。 检验检测机构中所有可能影响检验检测活动的人员。无论是内部还是外部人员,均应行为公正,受到监督,胜任工作,并按照管理体系要求履行职责。,11,,,新增内容,260,增加ISO17025条款: 6.2.1 所有可能影响实验室活动的人员,无论是内部人员还是外部人员,应行为公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作。,,,,资质认定评审准则,,,RB/T 214,4.2.2 检验检测机构的最高管理者应履行其对管理体系中的领导作用和承诺:负责管理体系的建立和有效运行;确保制定质量方针和质量目标;确保管理体系要求融入检验检测的全过程;确保管理体系所需的资源;确保管理体系实现其预期结果;满足相关法律法规要求和客户要求;提升客户满意度;运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇;组织质量管理体系的管理评审。,4.2.2 检验检测机构应确定全权负责的管理层,管理层应履行其对管理体系的领导作用和承诺: 1)对公正性做出承诺; 2)负责管理体系的建立和有效运行; 3)确保管理体系所需的资源; 4)确保制定质量方针和质量目标; 5)确保管理体系要求融人检验检测的全过程; 6)组织管理体系的管理评审; 7)确保管理体系实现其顶期结果; 8)满足相关法律法规要求和客户要求; 9)提升客户满意度; 10)运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇。,13,,,新增内容,260,增加ISO17025条款: 1)4.1.2 实验室管理层应作出公正性承诺; 2)最高管理者改为管理层,,,,资质认定评审准则,,,RB/T 214,4.2.3 检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力,全面负责技术运作;质量负责人应确保质量管理体系得到实施和保持;应指定关键管理人员的代理人。,4.2.3检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力,全面负责技术运作;质量负责人应确保管理体系得到实施和保持;应指定关键管理人员的代理人。,15,,保持一致,,,,资质认定评审准则,,,RB/T 214,4.2.4 检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力,并经资质认定部门批准。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。,4.2.4 检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力,并经过资质认定部门批准,非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。,16,,保持一致,,,,资质认定评审准则,,,RB/T 214,4.2.5 检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员,依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认并持证上岗。应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员,对检验检测人员包括实习员工进行监督。,4.2.5检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员。依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认。应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员,对检验检测人员包括实习员工进行监督。,17,,保持一致,,,,资质认定评审准则,,,RB/T 214,4.2.6 检验检测机构应建立和保持人员培训程序,确定人员的教育和培训目标,明确培训需求和实施人员培训,并评价这些培训活动的有效性。培训计划应适应检验检测机构当前和预期的任务。,4.2.6检验检测机构应建立和保持人员培训程序,确定人员的教育和培训目标。明确培训需求和实施人员培训培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应。,18,,保持一致,,,,资质认定评审准则,,,RB/T 214,4.2.7 检验检测机构应保留技术人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录,并包含授权和能力确认的日期。,4.2.7检验检测机构应保留人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录,记录包含能力要求的确定、人员选择、人员培训、人员监督、人员授权和人员能力监控。,19,,,新增内容,260,增加ISO17025条款: 6.2.3 实验室应确保人员具备其负责的实验室活动的能力,以及评估偏离影响程度的能力 6.2.5 实验室应有以下活动的程序,并保存相关记录: a) 确定能力要求; b) 人员选择; c) 人员培训; d) 人员监督; e) 人员授权; f) 人员能力监控。,,,,资质认定评审准则,,,RB/T 214,4.3具有固定的工作场所,工作环境满足检验检测要求。,4.3场所环境,21,,保持一致,,,,资质认定评审准则,,,RB/T 214,4.3.1 检验检测机构应具有满足相关法律法规、标准或者技术规范要求的场所,包括固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所。,4.3.1检验检测机构应有固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所,上述场所、达满足相关法律法规、标准或技术规范的要求。 检验检测机构应将其从事检验检测活动所必需的场所、环境要求制定成文件。,22,,保持一致,,,新增内容,260,增加ISO17025条款: 6.2.3 实验室应确保人员具备其负责的实验室活动的能力,以及评估偏离影响程度的能力 6.2.5 实验室应有以下活动的程序,并保存相关记录: a) 确定能力要求; b) 人员选择; c) 人员培训; d) 人员监督; e) 人员授权; f) 人员能力监控。,,,新增内容,260,增加ISO17025条款: 6.3.2 实验室应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求形成文件,,,,资质认定评审准则,,,RB/T 214,4.3.2 检验检测机构应确保其工作环境满足检验检测的要求。检验检测机构在固定场所以外进行检验检测或抽样时,应提出相应的控制要求,以确保环境条件满足检验检测标准或者技术规范的要求。,4.3.2检验检测机构应确保其工作环境满足检验检测的要求。检验检测机构在固定场听以外进行检验检测或抽样时.应提出相应的控制要求.以确保环境条件满足检验检测标准或者技术规范的要求,25,,保持一致,,,,资质认定评审准则,,,RB/T 214,4.3.3 检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测结果时,应监测、控制和记录环境条件。当环境条件不利于检验检测的开展时,应停止检验检测活动。,4.3.3检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测结果时,应监测、控制和记录环境条件,当环境条件不利于检验检测的开展时,应停止检验检测活功,26,,保持一致,,,,资质认定评审准则,,,RB/T 214,4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施。,4.4设备设施,27,,保持一致,,,,资质认定评审准则,,,RB/T 214,4.4.1 检验检测机构应配备满足检验检测(包括抽样、物品制备、数据处理与分析)要求的设备和设施。用于检验检测的设施,应有利于检
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